Sinh Phẩm Chẩn Đoán

BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit

BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit (Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cho phép định danh đồng thời vi khuẩn lao và lao không điển hình)

BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit được thiết kế phát triển trên nền tảng công nghệ DNA  microarray, cho phép phát hiện vi khuẩn lao Mycobacterium tuberculosis và định danh đến  mức độ loài các vi khuẩn mycobacteria lao không điển hình Mycobacterium abscessus,  Mycobacterium massiliense, Mycobaterium fortuitum v.v… gây bệnh phổ biến ở Việt Nam.

BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit là  công cụ hữu ích hỗ trợ bác sĩ lựa chọn phát  đồ hiệu quả, nhờ đó có biện pháp xử lý hợp  lý và kịp thời trong công tác điều trị.

ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT

Thông tin Nội dung
Tên thương mại (Brand Name) BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit 
Tên chung (Generic Name) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cho phép định danh đồng thời vi khuẩn lao và lao không điển hình
Mã sản phẩm (CAT/REF number) BP0020003

Quy cách đóng gói – Bảo quản

Bộ kit gồm 2 thành phần:

- BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit – Pack A: Dung dịch khuếch đại DNA được chuẩn bị sẵn - bảo quản -30oC đến -15oC

- BIMEDCHIP® MTB/NTM Detection Kit – Pack B: Biochip, bộ dung dịch đệm và hướng dẫn sử dụng - bảo quản 4oC đến 8oC

Số lượng xét nghiệm 32 xét nghiệm
Nền tảng công nghệ Kỹ thuật khuếch đại trình tự (PCR), kỹ thuật lai DNA trên microarray (DNA microarray hybridization)
Nguồn mẫu đầu vào  DNA tách chiết từ mẫu đờm hoặc từ vi khuẩn nuôi cấy
Thông tin trả kết quả Kết quả định danh đến cấp độ loài cho vi khuẩn lao và hơn 20 loài vi khuẩn lao không điển hình
Thời gian trả kết quả Khoảng 6 giờ

ƯU ĐIỂM

-  Cho phép phân biệt đồng thời vi khuẩn lao M.tuberculosis và 20 loại vi khuẩn lao không điển hình khác (NTM) trực  tiếp từ một mẫu bệnh phẩm đơn lẻ trong khoảng thời gian ngắn, từ đó việc chẩn đoán trở nên hiệu quả hơn. Nguyên  lý hoạt động dựa trên cơ sở xét nghiệm nucleic acid gây bệnh bằng công nghệ DNA- microarray. BIMEDCHIP®  MTB/NTM Detection Kit cũng có thể sử sụng để chẩn đoán một cách chính xác từ những mẫu nuôi cấy.

-  Được phát triển dựa trên nghiên cứu khảo sát các loài vi khuẩn lao không điển hình thường gặp ở Việt Nam.

-  Hiệu quả và chi phí phù hợp.

-  Độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

-  Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn IVD dưới sự kiểm soát thiết lập bởi hệ thống quản lý chất lượng do Bureau Veritas Certification chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Giấy chứng nhận số IT289113 cấp bởi Bureau Veritas Certification.

Thành phần kit bao gồm:

  • BIMEDCHIP ® MTB/NTM Detection Kit – Pack ADung dịch khuếch đại DNA được chuẩn bị sẵn – bảo quản -30oC đến -15oC
  • BIMEDCHIP ® MTB/NTM Detection Kit – Pack BBiochip, bộ dung dịch đệm và hướng dẫn sử dụng – bảo quản 4oC đến 8oC